این واکسن ایرانی علیه تاج تاج مورد تایید اتحادیه اروپا قرار گرفت

به گزارش سلام نو به نقل از ایسنا، نتایج مطالعات بالینی و اثربخشی واکسن ایرانی-استرالیایی اسپیکوژن بر علیه کووید-19 منتشر شد.

دکتر ساگار براتی، مدیر علمی بخش تحقیق و توسعه واکسن اسپیکوژن (واکسن کرونای ایرانی-استرالیایی) در نشست خبری گفت: این واکسن حاصل همکاری سیناژن در ایران و یک شرکت واکسیناسیون در استرالیا است. وی ادامه داد: سیناژن سابقه طولانی در تولید محصولات پروتئینی از جمله تولید داروهای پروتئینی از جمله داروهای درمان التهاب، سرطان و … دارد. بسترهای تولید واکسن و تحقیقات آن از حمایت موسسات معتبری مانند NIH و غیره برخوردار است اما این شرکت امکان تولید انبوه را ندارد. نتیجه این همکاری این است که فناوری اولیه واکسن به Synagen و انبوه منتقل شده است. تولید و تولید در Synagen.

وی افزود: از دیگر واکسن هایی که شرکت واکسن در حال تحقیق و توسعه آن است واکسن آنفولانزا، مالاریا، هپاتیت، هاری و آلرژی است. مطالعات حیوانی روی واکسن اسپیکوژن در استرالیا و آمریکا انجام شده و مقاله آن در مجلات معتبر منتشر شده است. در مطالعه روی موش ها و مارتن ها، واکسن کاملاً ایمن، قابل تحمل و ایمنی زا بود. مطالعه روی کونا نشان داد که خرگوش هایی که واکسن را دریافت کرده بودند دو هفته پس از دوز دوم در معرض ویروس قرار گرفتند و سه روز بعد هیچ ویروسی در ترشحات بینی آنها یافت نشد که می تواند نشان دهنده این باشد که افراد واکسینه شده اند و ویروس وارد بدن آنها شده است. احتمالا از انتقال ویروس به افراد دیگر جلوگیری می کند و این نکته ارزشمندی است.

فرآیند آزمایشات بالینی واکسن های اسپیکوژن

این داروساز بالینی تاکید کرد: با توجه به نتایج مطلوب مطالعات حیوانی این واکسن، مرحله اول آزمایش اسپاکوژن در استرالیا بر روی 40 داوطلب سالم بین 18 تا 65 سال با هدف بررسی ایمنی و با توجه به نتایج انجام شد. واکسن کاملاً ایمن شناخته شد.”

وی ادامه داد: با توجه به نتایج مطلوب مرحله اول مطالعه، نتایج به سازمان غذا و داروی ایران ارائه شد و آغاز مرحله دوم به 400 نفر در تهران داده شد. این واکسن در 2 دوز 25 میکروگرمی به فاصله 3 هفته تزریق می شود. نتایج مطالعه فاز دوم نشان داد که واکسن می تواند 87 درصد ایمن سازی داشته باشد و هر دو مسیر سیستم ایمنی را فعال کند. سرم افراد واکسینه شده در معرض جهش‌های مختلف و واریانت‌های بتا، گاما، دلتا، لامبدا قرار گرفت و خنثی‌سازی مطلوبی داشت. از نظر ایمنی، شایع ترین علامت موضعی درد در محل تزریق بود و هیچ عارضه جدی در مطالعه فاز دوم گزارش نشد.

براتی تصریح کرد: پس از مرحله دوم، آغاز فاز سوم از سوی سازمان غذا و دارو برای 16 هزار و 876 نفر صادر شد. این مطالعه زمانی آغاز شد که کشور با نوع دلتا دست به گریبان بود. در نتیجه راندمان محاسبه شده در این مرحله بر روی نوع دلتا بود که کاملا مطلوب و مورد تایید بود. این واکسن بی خطر تلقی شد و مطابق با نتایج مرحله دوم، عارضه خاصی گزارش نشد و شایع ترین عارضه، خستگی و درد در محل تزریق بود. پس از مرحله سوم، مطالعه ای در مورد استفاده از اسپیکوژن به عنوان دوز تقویت کننده بر روی 300 داوطلب انجام شد. یکی از نکات مهم مطالعه در مورد دوز اضافی، مطالعه در گروه های سنی مختلف از 18 تا 90 سال است که دارای بیماری های اساسی مختلف مانند دیابت، فشار خون، بیماری عروق کرونر و غیره بودند. و در نتیجه، یک مطالعه فاز تکمیلی به جمعیت عمومی تعمیم خواهد یافت. در این مطالعه افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها حدود 4 تا 6 ماه پیش بود وارد مطالعه شدند و واکسن اسپیکوژن را به عنوان دوز اضافی دریافت کردند.

ایمن سازی اسپیکوژن منجر به دوز اضافی می شود

وی افزود: واکسیناسیون اولیه این افراد می تواند بر اساس پلتفرم های مختلفی از جمله واکسن های غیرفعال مانند سینوفارم و برکات و یا بر اساس ناقل های ویروسی مانند آسترازنکا و اسپوتنیک و واکسن های پروتئینی مانند خود اسپیکوژن باشد. طبق نتایج مطالعه بوستر، افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها بر اساس پروتئین نوترکیب حاوی اسپاکوژن بود، حدود 11 برابر افزایش در آنتی بادی های خنثی کننده داشتند. افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها مبتنی بر پلت فرم ناقل ویروسی بود، حدود 14 برابر افزایش در آنتی بادی های خنثی کننده داشتند و در نهایت آنهایی که واکسنی با پلت فرم ویروسی غیرفعال دریافت کردند، بیش از 25 برابر افزایش آنتی بادی های خنثی کننده داشتند.

وی ادامه داد: عموم جامعه واکسن هایی با پلت فرم ویروسی غیرفعال دریافت کردند و در این جمعیت واکسن اسپیکوژن به عنوان تقویت کننده توانست باعث افزایش 25 برابری آنتی بادی خنثی کننده شود. به طور کلی، استفاده از واکسن اسپیکوژن به عنوان دوز تقویت کننده، واکسن ایده آل پس از واکسیناسیون اولیه بر اساس نتایج مطالعه است. از نظر ایمنی، ایمنی زایی اسپیکوژن به عنوان افزایش دهنده دوز با فازهای دو و سه مطابقت داشت.

اسپیکوژن؛ تنها واکسن ایرانی مورد تایید اتحادیه اروپا

وی درباره فواید واکسن اسپیکوژن گفت: این واکسن دارای پلت فرم پروتئین نوترکیب است که کاملا بی خطر است. زیرا تنها از بخشی از ویروس استفاده می کند که مهمترین بخش آن تحریک پاسخ ایمنی است. این واکسن در مطالعات خود بی خطر و به دلیل پلتفرم آن بدون عوارض جانبی جدی است. این واکسن تنها واکسن تولید داخل است که خطوط تولید آن مورد تایید اتحادیه اروپا بوده و فاقد ترکیبات جیوه ای موثر در دوره ایمنی آنها می باشد. این واکسن از مواد کمکی استفاده می کند که می توانند هر دو مسیر سیستم ایمنی را به طور همزمان تحریک کنند.

باراتی در مورد تزریق دوز اضافی به شرکت کنندگان در واکسن گفت: این افراد می توانند از واکسن های اسپیکوژن یا بر پایه سنبله به عنوان دوز استفاده کنند.

وی افزود: نتایج مطالعات حیوانی منتشر شده و مقاله فاز دوم در یک مجله معتبر پذیرفته شده و در حال ارزیابی است. جلسه ای با سازمان بهداشت جهانی برای ارائه مطالعات برگزار کردیم. در حال تکمیل مدارک هستیم و در برخی کشورها مجوزهای اضطراری درخواست شده است و برخی کشورها نیز اسپایکوژن را برای ورود به آن کشور می پذیرند.

ظرفیت تولید 4 میلیون دوز در ماه داریم

در بخش دوم این نشست، دکتر خشایار روشن ضمیر، مدیر فنی داروهای بیولوژیک سیناژن در خصوص ظرفیت تولید واکسن این شرکت گفت: ظرفیت تولید 4 میلیون دوز در ماه را داریم و تاکنون 6 میلیون دوز را تحویل داده ایم. و 6 میلیون دوز دیگر برای زایمان اما هنوز وزارت بهداشت اعلام نیاز نکرده است.

وی ادامه داد: بحث صادرات مطرح شد اما اولویت تامین داخلی است و پس از آن به فکر صادرات خواهیم بود.

وی تاکید کرد: روند صدور مجوز استفاده اضطراری از واکسن ها در سازمان بهداشت جهانی کند است و این به دلیل گردش مالی زیاد در سازمان جهانی بهداشت برای بازنگری واکسن ها کند است.

کشورهایی که از واکسیناسیون ترکیبی استفاده کردند موفق تر بودند

دکتر پیام طبرسی، محقق اصلی پروژه مطالعاتی واکسن اسپیکوژن ایرانی-استرالیایی نیز در نشست خبری درباره این واکسن گفت: به عنوان فردی که از روزهای اول شیوع کرونا فعال بوده‌ام، باید از Synagen برای Octamra تشکر کنم. نیز توسط این شرکت تولید شده است.

وی افزود: کیفیت مطالعات واکسن های اسپیکوژن مطابق با استانداردهای جهانی بود و به صورت دوسوکور انجام شد. در مجموع حدود 17 هزار و 576 داوطلب در 3 مرحله و فاز تقویتی داشتیم که از داوطلبان قدردانی می کنیم.

عضو کمیته علمی کشوری کنترل تاج با اشاره به آمار کلی واکسیناسیون تاج سر در کشور گفت: حدود 60 میلیون نفر نوبت اول و 53 میلیون نفر نوبت سوم را تزریق کردند. واکسن Spicogen نیز در نوبت سوم به خوبی عمل کرد، اما خبر خوب این است که این واکسن می تواند به عنوان دوز اضافی برای همه واکسن ها استفاده شود.

طبرسی با اشاره به اینکه واکسن اسپیکوژن روی کودکان آزمایش نشده است، گفت: آزمایشات بالینی این واکسن ادامه دارد و بین 12 تا 18 سال انجام می شود. اما کمتر از 12 سال است که هیچ مطالعه ای انجام نشده است. کدام واکسن را می توان برای کودکان استفاده کرد مطالعات و تزریقات سینوفارم در چین از 3 تا 11 سال انجام شده است و بسیاری از کشورها اجازه استفاده از این واکسن را در این گروه سنی داده اند.واکسن پاستور نیز در کودکان کوبا و مواد غذایی مورد مطالعه قرار گرفته است. سازمان داروسازی مجوز تزریق را برای سنین 3 تا 11 سال نیز داده است، اما مهم این است که کمیته علمی و ستاد کرونا تصمیم بگیرند که آیا واکسن تزریق شود یا نه.

واکسن‌های MRNA قبلاً برجسته شده بودند، اما در اروپا و آمریکا که مبنای واکسیناسیون با این پلت فرم بودند، امواج بیماری نیز شکل گرفت که نشان می‌دهد تعصب برای واکسن خاصی جواب نمی‌دهد و به نظر می‌رسد کشورهایی که از آن استفاده کرده‌اند. که ترکیب واکسن موفق‌تر است. «این در داده‌های بین‌المللی ثابت شده است.

طبرسی گفت: ما درباره واکسن های پروتئینی می دانیم که عوارض جانبی بسیار کمی دارند. این واکسن ها در صورت استفاده در دوزهای افزایش یافته، قدرت بیشتری به سیستم ایمنی بدن می بخشند. تزریق مکرر برخی از واکسن ها مانند واکسن های ناقل ممکن است چندان مفید نباشد، اما به دلیل عوارض جانبی کمتر، می توان از واکسن پروتئینی استفاده کرد.

تاثیر واکسن بر آمیکرون

طبرسی همچنین درباره تاثیر واکسن ها بر سویه آمیکرون گفت: این سویه جدید است و تحقیقات ادامه دارد. در مورد آمیکرون، ثابت شد کسانی که دوز تقویت کننده را مصرف کردند، از ایمنی بالاتری برخوردار بودند. مطالعات در مورد طراحی مجدد واکسن آمیکرون باید در صورت لزوم تکمیل شود.

وی افزود: ایمن سازی معمولا دو هفته بعد از تزریق اضافی افزایش می یابد.

وی تاکید کرد: از تزریق نوبت چهارم چیزی مشخص نیست. ایمنی واکسن و بیماری عروق کرونر قلب بین 3 تا 6 ماه است و در صورت رد شدن احتمال عود وجود دارد و برخی کشورها در حال بررسی دوز چهارم هستند و هنوز برای تصمیم گیری زود است. تسریع واکسیناسیون کرونا موضوع مهمی در جهان است و سازمان بهداشت جهانی نیز بر آن تاکید دارد. اکنون گونه‌های جدید از آفریقا، جایی که نرخ واکسیناسیون پایین بوده، در حال گسترش هستند.

طبرسی همچنین گفت: در مراکز بهداشتی درمانی درباره اسپیکوژن سوء تفاهم وجود داشت که این واکسن نباید برای بیماران اولیه استفاده شود، در حالی که در مرحله سوم حدود 7700 نفر از افرادی که وارد مطالعه شدند بیماری زمینه ای داشتند و محدودیتی برای تزریق وجود ندارد.