به گزارش سلام نو به نقل از برنا، با آغاز فاز ۳ مطالعه بالینی واکسن کرونای اسپایکوژن (استرالیایی-ایرانی)، این واکسن به دنبال دریافت تائیدیه سازمان بهداشت جهانی است.
هاله حامدی‌فر، مدیرعامل شرکت سیناژن درباره اسپایکوژن و دریافت تائیده از سازمان بهداشت جهانی توضیحاتی داد.
با توجه به آغاز فاز ۳ مطالعه بالینی واکسن کرونای اسپایکوژن (استرالیایی-ایرانی)، هدف از مطالعه فاز دو در درجه اول سنجش مجدد ایمنی واکسن در تعداد نفرات بیشتر و بررسی توان واکسن در تحریک سیستم ایمنی است.
همچنین با توجه به ایجاد سیستمی در مطالعه بالینی اسپایکوژن با گزارش‌گیری آنلاین که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC آمریکا است و ثبت دیتاهای ارزشمند، تا به امروز هیچگونه عارضه جدی نداشتیم، اما عوارض خفیفی که قابل پیش‌بینی هم بوده به صورت کامل ثبت شده است.
در مورد بررسی ایمنی‌زایی، تست‌های متعددی انجام شده است که نتایج بسیار امیدوارکننده‌ای بدست آمد و در آینده‌ای نزدیک بعد از اتمام فالواپ لازم، مقاله آن نیز به چاپ می‌رسد تا متخصصان بتوانند با جزئیات بیشتر مطالعه را بررسی کنند.
نتایج به دست آمده این واکسن طی یک ماه قبل به وزارت بهداشت ارائه شد. تاخیر در اعلام عمومی نتایج به دلیل این است که شرکت وکسین استرالیا درخواست چک مجدد آزمایش‌ها را توسط کارشناسان مورد تائید خودشان خواسته و نتایج فعلی که به سازمان غذا و دارو ارائه شده و نتایج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت بوده است را می‌خواهند توسط خودشان اعتبارسنجی مجدد شود، چون می‌خواهند مطمئن شوند که واقعا نتایج به این خوبی که آزمایشگاه‌های داخلی اعلام کردن است.
بسیار زودتر از این روزها باید هم واکسن وارد می‌شد و هم واکسن تولید می‌شد. این روزها تعداد زیاد فوت‌های ناشی از دلتا نتیجه به موقع نرسیدن واکسن‌هاست. این ادعا را ندارم که سیناژن قرار بوده که ناجی باشد و اگر زودتر به بازار می‌آمد تمام مشکلات حل می‌شد، خیر، ولی ما از فروردین ماه در ادامه فاز یک انجام شده در استرالیا آماده شروع مطالعه بالینی فاز دو و پیوسته با فاز سه بوده‌ایم، اما این اتفاق ۱۶ مرداد رخ داد.
ما حتی این چند ماه گذشته شروع به تولید با حجم بالا نکردیم که بعدا با بهانه اینکه حجم زیادی واکسن تولید کرده‌ایم باید به ما مجوز ورود به بازار بدهید هرچند هزینه مطالعه بالینی با کیفیتی که بعدا بخواهیم در خارج از ایران ارائه دهیم، بسیار هزینه‌بر بوده است. بعد از نتایج اولیه فاز دو که متوجه شدیم احتمالا اسپایکوژن می‌تواند واکسن موثری باشد، فرآیند تولید میلیونی را شروع کردیم و امیدواریم تا اواخر شهریور سری اول تولید، آماده شود.
اسپایکوژن تائیدیه WHO را می‌گیرد؟
برای ورود به لیست واکسن‌های سازمان بهداشت جهانی نیاز است که مطالعه فاز ۳ به مرحله مناسبی از فالوآپ برسد. البته در جلسه‌هایی که در یک ماه قبل توسط وزارت بهداشت گذاشته شد، مطالعه فاز یک و دو اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد، اما برای درخواست ورود به لیست نیاز به زمان چند ماهه است.
تمام تلاشمان این است که استانداردهایی را در انجام مطالعه رعایت کنیم که این مطالعه، قابل قبول در سطح بین‌المللی و مورد تائید باشد؛ از ابتدا با همین هدف مطالعه بالینی را شروع کردیم. البته با توجه محدودیت‌هایی که توسط کمیته ملی اخلاق و سازمان غذا و دارو گذاشته شده است، کار مشکل می‌شود، چون لزوما شاخص‌های موردنظر WHO ممکن است، با شاخص‌های کمیته ملی اخلاق کشور ما یکسان نباشد. مجددا جلسه‌ای هم پیش‌رو داریم که گزارش تکمیلی به سازمان جهانی بهداشت ارائه دهیم.
عده‌ای نگران هستند که واکسن سیناژن هم مثل واکسن پاستور که در کوبا تولید شده است با وجود تائید وزارت بهداشت ایران، ظرفیت تامین نداشته باشد یا با تاخیر باشد. عده ای درباره نوع همکاری با استرالیا نگران هستند.
البته نگرانی درستی است که باید همیشه در مورد تولید فرآورده‌های بیولوژیک در این تعداد داشت، اما نکته‌ای که باید به آن اشاره کنم این است که سال‌هاست کار ما تولید پروتئین بوده است و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در خاک استرالیا انجام نمی‌شود و آنجا صرفا فاز تحقیقات آزمایشگاهی، حیوانی و فاز یک انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید در حجم بالا توسط سیناژن انجام می‌شود. تا به امروز هم تلاش کردیم قولی فراتر از توان منطقی خودمان به مردم ندهیم.
احتمالا ظرفیت تولید ما ۳ میلیون دوز در ماه خواهد بود که تلاش می‌کنیم با زیرساخت‌هایی که داریم بتوانیم تا جای ممکن افزایش دهیم. ما در ۱۵ سال گذشته ۲۰ محصول پروتئینی و پیچیده‌تر از اسپایکوژن را تولید و عرضه کرده‌ایم و دلیل اینکه وارد عرصه واکسن شدیم، چون تخصص و تائیدیه‌های بین‌المللی و ظریفیت تولید لازم را داشتیم، ما را به این سمت برد که واکسن تولید کنیم.
در مورد همکاری با استرالیا هم باید بگویم اسپایکوژن حاصل همکاری یا تفاهم دو دولت نیست، همکاری دو شرکت است. یکی شرکت وکسین از استرالیا و یکی هم سیناژن از ایران. تکنولوژی از وکسین به ما انتقال پیدا کرده و ما هم قرار است در حجم بالا اسپایکوژن را تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه وکسین استرالیا COVAX-۱۹ است و اسپایکوژن اسمی است که توسط سیناژن انتخاب شده است.
عده‌ای منتقدند که چرا ایرانی‌ها موش آزمایشگاهی باید باشند و واکسن استرالیایی در ایران آزمایش می‌شود؟ اخیرا رقبای داخلی شما هم این انتقاد را به پاستور و سیناژن دارند.
این نگاه موش آزمایشگاهی صرفا یک نگاه غیرواقعی و غیرعلمی و غیرمنصفانه به موضوع است در حالی که مطالعات بالینی با حجم نمونه‌های بالا در آمریکا، انگلستان، برزیل، امارات و … انجام شده است که بعد از مطالعه این کشورها بتوانند از آن واکسن‌ها سود ببرند و ما با این مدل استدلال الان دچار این مشکلات شده‌ایم و پوشش واکسیناسیون مورد انتظار مردم را نداریم.
هرچقد ما بتوانیم واکسن موثر برای مردم تهیه کنیم کار درستی کرده‌ایم. اعتقاد دارم دولت جدید هم باید با تمام توان برای تامین واکسن معتبر تلاش کند تا بتواند تعداد نفرات بیشتری را به صورت کامل واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را می‌بینیم که با وجود واکسیناسیون، تعداد مبتلایان بالایی دارند و دچار پیک دلتا شده‌اند، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی داشته‌اند، مرگ‌ومیر پایینی هم داشتند و درصد کمی از افراد مبتلا شده، کارشان به بیمارستان کشیده شده است.
در مورد اینکه چرا در استرالیا روی انسان‌ها تزریق نشده است هم باید مجدد بگویم که فاز اول مطالعه انسانی که ایمنی واکسن قرار است سنجیده شود، در استرالیا و روی مردمان آنها انجام شده است. در مورد فاز دو و سه لازم است اشاره کنم که شرکت وکسین استرالیا شرکتی شبیه به بیونتک آلمان است و خود تولیدکننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در حوزه واکسن است به همین دلیل تولیدکننده اصلی در حجم بالای این واکسن سیناژن است.
تمام افرادی که در مطالعات بالینی شرکت می‌کنند باید به خودشان افتخار کنند که گامی در جهت ارتقای سلامت و دانش بر می‌دارند، اگر نتیجه مطالعه موفقیت‌آمیز هم نباشد این افراد بودند که آن را ثابت کردند و اگر واکسن موفقیت‌آمیز باشد، میلیون‌ها نفری که از این پس استفاده می‌کنند سلامتی و جانشان را مدیون آنها هستند. تمامی این داروهایی که ما و خانواده ما روزانه مصرف می‌کنیم قبلا عده‌ای برای مطالعات بالینی آنها داوطلب شده بودند.
مایلید که مانند سایر واکسن‌های داخلی، قبل از اتمام تزریق‌های فاز ۳، وارد بازار شوید؟
مطمئنا من درک می‌کنم که مسئولان بخواهند همزمان با حمایت از تولید داخل، دسترسی مردم به واکسن هم تسریع کند، اما واکسن جدید مثل یک داروی جدید ناشناخته است و باید مطالعات انجام شده دقیق باشد. باید جدا از اثربخشی، ایمنی آن با دقت بالایی بررسی شود. ما سابقه انجام مطالعات بالینی در مورد داروهای بیوسیمیلار داریم و می‌دانیم باید با دقت بالا اثربخشی و ایمنی بررسی شود، اما در مورد واکسن باید بدانیم که این محصول کاملا جدید است و مشابه ندارد تا با آن مقایسه شود.
من و تیم علمی ما معتقدیم که تمامی تزریق‌ها تمام شود و حداقل چند هفته بعد از تزریق دوم داوطلبان، وارد بازار شویم. البته تمامی این موارد مشروط به اثربخش بودن اسپایکوژن است که صرفا با مطالعه می‌توان این ادعا را ثابت کرد.
به نظر شما واکسن شما مزیتی به سایر واکسن‌های تولید داخل دارد؟
واکسن‌های پروتئینی معمولا از ایمنی بالاتری برخوردار هستند، چون به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده، یک پروتئین خاص و خالص به داوطلب تزریق می‌شود و عوارض کمتری می‌دهند، ولی اگر بخواهیم در مورد ویژگی اختصاصی از اسپایکوژن صحبت کنیم، این است که اسپایکوژن دو ادجوانت (ادوکس و سی پی جی) دارد که به اثربخشی ماندگارتر و ایمنی بیشتر واکسن کمک می‌کند. علاوه بر این مورد خط تولید واکسن، خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تائید شده است و می‌توان تکرارپذیری کیفیت در تولید را گارانتی کرد. از طرفی اگر بشود این را هم مزیت حساب کرد ما در سال‌های گذشته بزرگترین تولیدکننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده‌ایم و برای همین امیدواریم بتونیم تولید پایدار و رو به افزایشی داشته باشیم.
مشکلی برای تعداد داوطلب نداشتید؟
تبلیغات عمومی و گسترده که بخواهد داخل تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد، نداشتیم. از سوشیال مدیای خود شرکت استفاده شد و همچنین همکاران خود مجموعه به صورت شخصی اعلام عمومی را انجام دادند و خوشبختانه مشکلی برای تعداد داوطلب نداشتیم و بیشتر از تعداد نفرات موردنیاز قبل از شروع مطالعه فاز سه، افراد ثبت‌نام شده داشتیم اما همچنان ثبت‌نام مطالعه باز است، چون تمامی افرادی که ثبت‌نام می‌کنند واجد شرایط برای ورود به مطالعه نیستند. در آینده هم اگر نتیجه مطالعه موفقیت‌آمیز باشد نیاز به تبلیغات عمومی گسترده ندارد، چون خریدار واکسن دولت خواهد بود.
چه زمانی مشخص می‌شود که داوطلبان، واکسن گرفته‌اند یا واکسن‌نما؟
به صورت کلی به داوطلبان می‌گوییم که به دلیل طول دوره فالوآپ احتمالا در ۶ ماه آینده اعلام نمی‌شود، اما تصمیم این موضوع با ما نیست و کمیته ملی اخلاق هر موقع که صلاح بداند به ما می‌گویند که نوع تزریق را اعلام کنیم و کلا شرکت اختیاری برای اعلام این موضوع ندارد که این اتفاق ممکن است دو ماه بعد از تزریق داوطلب باشد. در نهایت در صورت تائید واکسن تمام افرادی که واکسن‌نما گرفته‌اند، خارج از اولویت‌های کشوری واکسیناسیون، واکسن دریافت می‌کنند.
آیا واکسن استرالیایی تست HIV را مثبت می‌کند؟
این موضوع مربوط به کمپانی CSL است که در فاز تحقیقاتی اولیه متوجه شد که افراد گیرنده واکسن آنها به صورت کاذب تست HIV شان مثبت می‌شود که فاز تحقیقاتی خود را متوقف کرد و کلا این اتفاق ارتباطی با شرکت وکسین در استرالیا و محصول COVAX-۱۹ ندارد و صرفا استرالیایی بین دو شرکت مشترک است.
آیا نهاد دولتی یا حاکمیتی در تولید این واکسن مشارکت دارند؟
سیناژن یک شرکت خصوصی است و برای تولید واکسن هم قرار نیست با نهادی همکاری کند.
اگر واکسن اثربخشی مناسبی نداشت، اعلام می‌کنید؟
این اتفاق برای هیچ شرکتی در هیچ جای دنیا خوشایند نیست و مطمئنا برای ما هم همینطور است. ما ۱۵ سال است که در حوزه تولید داروهای بیوتک فعالیت می‌کنیم و صادرات داریم. شاید این سابقه باعث شود این پروژه برای ما مرگ و زندگی نباشد، برای همین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم مطمئنا اعلام می‌کنیم زیرا اعتباری که تا امروز بین متخصصان و بیماران خود بدست آوردیم، ارزش بیشتری برای ما دارد. تمام دیتاهای خام ما در دسترس وزارت بهداشت و کمیته ملی اخلاق است و کسی توانایی برای دست بردن در نتایج ندارد.