به گزارش سلام نو به نقل از ایلنا، رئیس بخش بیولوژیک سازمان غذا و دارو با اشاره به نحوه صدور مجوز واکسن کوویران برکت پلاس گفت: این واکسن نیازی به به اصطلاح بالینی نداشت. مراحل محاکمه
سعیده فخرزاده رئیس بخش بیولوژیک سازمان غذا و دارو در رابطه با روند تایید واکسن کوویران برکت پلاس که واکسن اختصاصی واریانت Omicron نام دارد، گفت: سازمان غذا و دارو دستورالعمل بالینی برای این واکسن دارد. واکسن Omicron بر اساس دستورالعمل تهیه شده بین المللی بالینی. در این راهنما، تعریف شده است که این واکسن مانند سایر واکسن های کووید، نیازی به گذراندن تمام مراحل آزمایشات بالینی ندارد.
وی افزود: در این پروتکل تعریف شده است که واکسن Omicron تا چه اندازه باید کارآزمایی بالینی انجام دهد و چه اطلاعات کیفی باید در نظر گرفته شود، چه اطلاعات کیفی با واکسن های قبلی در همه زمینه ها مقایسه می شود. به دلیل مشابه بودن زمینه ویروس و روش تولید واکسن، نیازی به انجام مطالعات پیش بالینی نیست.
این مسئول سازمان غذا و دارو یادآور شد: شرکت تشفرآرمد بر اساس این پروتکل مطالعات خود را انجام داد و نتایج مطالعات بالینی را با اطلاعات کیفی به سازمان غذا و دارو ارائه کرد. مطالعات بالینی این واکسن از اواخر سال گذشته آغاز شد. پس از انجام مطالعات بالینی و ارائه نتایج بالینی و تایید در کمیسیون حقوقی، مجوز برای وی صادر شد.
فخرزاده در ادامه به تفاوت پروانه مصرف اضطراری با مجوز تزریق عمومی اشاره کرد و اظهار داشت: کاربرد این دو مجوز متفاوت است. مجوز استفاده اضطراری به این معنی است که ما اجازه می دهیم این واکسن در شرایطی که همه گیری وجود دارد و بیماری شایع است استفاده شود. مجوز استفاده از تزریق عمومی بر اساس نحوه تزریق این واکسن، در چه گروهی و چه زمانی توسط معاونت بهداشت صادر می شود.
وی همچنین در پاسخ به اینکه سازمان غذا و دارو مسئولیت عوارض این واکسن را به شرکت شفاف آرمد واگذار کرده است، در صورت بروز عوارض با کدام مرجع تماس بگیرند؟ وی گفت: در تمامی مجوزهای سازمان غذا و دارو آمده است که مسئولیت هر دارو و فرآورده بر عهده سازنده و سپس سیستم نظارت است. سامانه هایی زیر نظر معاونت بهداشت برای ثبت عوارض واکسن وجود دارد و این عوارض ثبت و گزارش می شود و مردم به راحتی می توانند این مشکل را گزارش کنند.
این مسئول سازمان غذا و دارو در ادامه درباره تاریخ مصرف واکسن های آسترازنکا که در برخی پایگاه ها به افراد تزریق می شود، گفت: آخرین واکسن های آسترازنکا 26 تیرماه است که حدود یک روز بیشتر است.
وی درباره نوع واکسن های مصرفی در دوز چهارم نیز گفت: این موضوع با تصمیم معاونت بهداشتی و کمیسیون های واکسن است. اما توصیه سازمان بهداشت جهانی استفاده از واکسن‌های موثر علیه اومیکرون است، اگرچه ممکن است واکسن‌هایی که برای کرونا در ووهان استفاده شد مؤثر باشد، اما این واکسن‌ها از عفونت جلوگیری نمی‌کنند، بلکه از ابتلا به بیماری‌های شدید و مرگ پیشگیری می‌کنند. ، واکسن های Omicron نیز بروز عفونت را کاهش می دهد. در حال حاضر تنها واکسن ویژه تولید شده با سویه Omicron در کشور، واکسن کوویران برکت پلاس است.